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Starlix: Package Insert et informations sur l'étiquetage (Page 2 de 2) Par Novartis Pharmaceuticals Corporation Dernière révision 31 Janvier 2013 Rosiglitazone A 24 semaines, multicentrique en double aveugle, contre placebo contrôlée a été réalisée chez des patients atteints de diabète de type 2 non contrôlé de manière adéquate après une réponse thérapeutique à la rosiglitazone en monothérapie 8 mg par jour. L'addition de Starlix (120 mg trois fois par jour avec les repas) était associé à statistiquement significativement plus grandes réductions de HbA 1 C par rapport à la rosiglitazone en monothérapie. La différence était -0.77 à 24 semaines. Le changement moyen de poids par rapport au départ était d'environ 3 kg pour les patients traités par Starlix, plus rosiglitazone vs environ 1 kg pour les patients traités par placebo plus rosiglitazone. Glyburide Dans une étude de 12 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par glyburide 10 mg une fois par jour, l'ajout de Starlix (60 mg ou 120 mg trois fois par jour avant les repas) n'a produit aucun avantage supplémentaire. Indications Starlix et utilisation Starlix (natéglinide) est indiqué comme traitement d'appoint à un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2. CONTRE - Starlix (natéglinide) est contre-indiqué chez les patients présentant: hypersensibilité connue au médicament ou à ses ingrédients inactifs. Le diabète de type 1. Acidocétose diabétique. Cette condition doit être traitée avec de l'insuline. PRECAUTIONS Résultats macrovasculaires: Il n'y a eu aucune étude clinique établissant l'évidence concluante de réduction de risque macrovasculaire avec Starlix ou tout autre médicament antidiabétique. Hypoglycémie: Tout oral hypoglycémiant médicaments qui sont absorbés par voie systémique sont capables de produire une hypoglycémie. La fréquence de l'hypoglycémie est liée à la sévérité du diabète, le niveau de contrôle de la glycémie et d'autres caractéristiques des patients. Chez les patients âgés, les patients souffrant de malnutrition, et ceux présentant une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire ou une insuffisance rénale sévère sont plus sensibles à l'effet hypoglycémiant de ces traitements. Le risque d'hypoglycémie peut être augmenté par l'exercice physique intense, l'ingestion d'alcool, l'apport calorique insuffisant sur une base aiguë ou chronique, ou des combinaisons avec d'autres agents antidiabétiques oraux. L'hypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez les patients présentant une neuropathie autonome et / ou ceux qui utilisent des bêta-bloquants. Starlix (natéglinide) doit être administré avant les repas pour réduire le risque d'hypoglycémie. Les patients qui sautent des repas doivent également passer leur dose programmée de Starlix pour réduire le risque d'hypoglycémie. Insuffisance hépatique: Starlix doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une maladie hépatique modérée à sévère parce que ces patients n'a pas été étudiée. Perte de la perte de contrôle glycémique transitoire de contrôle de la glycémie peut se produire avec de la fièvre, une infection, un traumatisme ou une intervention chirurgicale. L'insulinothérapie peut être nécessaire à la place de la thérapie Starlix à ces moments. échec secondaire, ou une efficacité réduite Starlix sur une période de temps, peuvent se produire. Renseignements pour les Patients Les patients devraient être informés des risques et des avantages de Starlix potentiels et d'autres modes de traitement. Les risques et la gestion de l'hypoglycémie devraient être expliqués. Les patients doivent être avisés de prendre Starlix 1 à 30 minutes avant l'ingestion d'un repas, mais de sauter leur dose prévue s'ils sautent le repas de sorte que le risque d'hypoglycémie sera réduite. Les interactions médicamenteuses doivent être discutées avec les patients. Les patients doivent être informés des interactions médicamenteuses possibles avec Starlix. Tests de laboratoire Réponse aux traitements devrait être évaluée périodiquement avec des valeurs de glucose et les niveaux d'HbA1c. Interactions médicamenteuses Nateglinide est fortement lié aux protéines plasmatiques (98), principalement l'albumine. Dans les études de déplacement in vitro avec des médicaments fortement liés aux protéines tels que le furosémide, le propranolol, le captopril, la nicardipine, la pravastatine, la glyburide, la warfarine, la phénytoïne, l'acide acétylsalicylique, le tolbutamide, la metformine n'a montré aucune influence sur l'étendue de la protéine de liaison à natéglinide. De même, le natéglinide n'a eu aucune influence sur la liaison du propranolol, le glyburide, la nicardipine, la warfarine, la phénytoïne, l'acide acétylsalicylique, et le tolbutamide in vitro des protéines sériques. Toutefois, une évaluation prudente des cas individuels est justifiée dans le cadre clinique. Certains médicaments, y compris les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des salicylates, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, des agents bêta-adrénergiques bloquant non sélectif, la guanéthidine et les inhibiteurs de CYP2C9 (par exemple le fluconazole, l'amiodarone, le miconazole, l'oxandrolone) peuvent potentialiser l'action hypoglycémiante Starlix et d'autres médicaments antidiabétiques oraux. Certains médicaments, y compris les diurétiques thiazidiques, des corticostéroïdes, des produits de la thyroïde, les sympathomimétiques, la somatropine, la rifampicine, la phénytoïne et les compléments alimentaires (St Johns wort) peuvent réduire l'effet hypoglycémiant de Starlix et d'autres médicaments antidiabétiques oraux. analogues de la somatostatine peuvent potentialiser ou atténuer l'action hypoglycémiante de Starlix. Lorsque ces médicaments sont administrés ou retirés des patients recevant Starlix, le patient doit être observé de près les changements dans le contrôle glycémique. Drug / Interactions alimentaires La pharmacocinétique du natéglinide ne sont pas affectés par la composition d'un repas (haute teneur en protéines, matières grasses ou de glucides). Cependant, les concentrations plasmatiques maximales ont été significativement réduits lorsque Starlix a été administré 10 minutes avant un repas liquide. Starlix n'a pas eu d'effet sur la vidange gastrique chez des sujets sains comme évalué par des tests de l'acétaminophène. Carcinogenesis / Mutagenesis / Affaiblissement de Fertilité cancérogénicité: Une étude de cancérogénicité de deux ans chez les rats Sprague-Dawley a été réalisée avec des doses orales de natéglinide jusqu'à 900 mg / kg / jour, ce qui a produit des expositions AUC dans les rats mâles et femelles environ 30 et 40 fois l'exposition thérapeutique humaine respectivement avec une dose Starlix recommandée de 120 mg, trois fois par jour avant les repas. Une étude de cancérogénicité de deux ans chez la souris B6C3F1 a été réalisée avec des doses orales de natéglinide jusqu'à 400 mg / kg / jour, ce qui a produit des expositions AUC chez les mâles et les souris femelles environ 10 et 30 fois l'exposition thérapeutique humaine avec une dose Starlix recommandée de 120 mg, trois fois par jour avant les repas. Aucune preuve d'une réponse tumorigène a été trouvé chez les rats ou les souris. Mutagénèse. Nateglinide n'a pas été génotoxique dans le test in vitro Ames, test du lymphome de souris, test d'aberration chromosomique dans les cellules pulmonaires de hamster chinois, ou dans le test in vivo du micronoyau de souris. Altération de la fertilité. La fécondité n'a pas été affectée par l'administration de natéglinide à des rats à des doses allant jusqu'à 600 mg / kg (environ 16 fois l'exposition thérapeutique humaine avec une dose Starlix recommandée de 120 mg trois fois par jour avant les repas). Grossesse Catégorie C Natéglinide n'a pas été tératogène chez le rat à des doses allant jusqu'à 1000 mg / kg (environ 60 fois l'exposition thérapeutique humaine avec une dose Starlix recommandée de 120 mg, trois fois par jour avant les repas). Chez le lapin, le développement embryonnaire a été négativement affectée et l'incidence de l'agénésie de la vésicule biliaire ou une petite vésicule biliaire a été augmentée à une dose de 500 mg / kg (environ 40 fois l'exposition thérapeutique humaine avec une dose Starlix recommandée de 120 mg, trois fois par jour avant les repas ). Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Starlix ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Travail et Livraison L'effet de Starlix sur le travail et l'accouchement chez l'homme ne sont pas connus. Allaitement Des études chez des rates allaitant ont montré que le natéglinide est excrété dans le lait de l'ASC 0-48h rapport dans le lait au plasma était d'environ 1: 4. Pendant le poids corporel de la période péri - et postnatale étaient plus faibles chez la progéniture des rats administrés natéglinide à 1000 mg / kg (environ 60 fois l'exposition thérapeutique humaine avec une dose Starlix recommandée de 120 mg, trois fois par jour avant les repas). On ne sait pas si Starlix est excrété dans le lait humain. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, Starlix ne doit pas être administré à une femme infirmière. Utilisation de Pédiatrie essais cliniques pour démontrer l'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'a été menée. Utilisation gériatrique Aucune différence n'a été observée dans la sécurité ou l'efficacité du Starlix entre les patients de 65 ans et plus, et ceux de moins de 65 ans Cependant, une plus grande sensibilité de certains individus plus âgés à la thérapie Starlix ne peut pas être exclue. RÉACTIONS INDÉSIRABLES Dans les essais cliniques, environ 2.600 patients atteints de diabète de type 2 ont été traités avec Starlix (natéglinide). Parmi ceux-ci, environ 1335 patients ont été traités pendant 6 mois ou plus et environ 190 patients pour un an ou plus. Hypoglycémie était relativement rare dans tous les bras des essais cliniques de traitement. Seulement 0,3 des patients Starlix interrompu en raison de l'hypoglycémie. Des symptômes évocateurs d'hypoglycémie ont été observées après l'administration de natéglinide. Ces symptômes comprenaient la transpiration, tremblements, vertiges, augmentation de l'appétit, palpitations, nausées, fatigue et faiblesse. symptômes gastro-intestinaux, notamment la diarrhée et la nausée, ne sont pas plus fréquents chez les patients en utilisant la combinaison de Starlix et de la metformine que chez les patients recevant la metformine seule. De même, l'oedème périphérique était plus fréquente chez les patients en utilisant la combinaison de Starlix et rosiglitazone que chez les patients recevant la rosiglitazone seule. Le tableau suivant répertorie les événements qui se sont produits plus fréquemment chez les patients Starlix que les patients sous placebo dans les essais cliniques contrôlés. Les effets indésirables fréquents (2 chez les patients Starlix) dans les essais Starlix Monothérapie (de patients) Au cours de l'expérience post-commerTadalistaation, de rares cas de réactions d'hypersensibilité telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons et de l'urticaire ont été rapportés. De même, les cas d'ictère, hépatite cholestatique et élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés. Anomalies de Laboratoire urique A cid: Il y avait une augmentation des niveaux urique moyennes d'acide pour les patients traités par Starlix seul, Starlix en association avec la metformine, la metformine seule, et glyburide seul. Les différences respectives par rapport au placebo étaient de 0,29 mg / dl, 0,45 mg / dl, 0,28 mg / dl et 0,19 mg / dl. La signification clinique de ces résultats est inconnue. SURDOSAGE Dans une étude clinique chez les patients atteints de diabète de type 2, Starlix (natéglinide) a été administré à des doses croissantes jusqu'à 720 mg par jour pendant 7 jours et il n'y avait pas d'événements indésirables cliniquement significatifs rapportés. Il n'y a pas eu de cas de surdosage avec Starlix dans les essais cliniques. Cependant, un surdosage peut entraîner un effet hypoglycémiant exagéré avec le développement des symptômes hypoglycémiques. symptômes hypoglycémiques sans perte des résultats de la conscience ou neurologiques doivent être traités avec du glucose par voie orale et des ajustements de la posologie et / ou modèles de repas. réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions, ou d'autres symptômes neurologiques doivent être traités avec du glucose par voie intraveineuse. Comme natéglinide est fortement lié aux protéines, la dialyse ne sont pas un moyen efficace de le retirer du sang. DOSAGE ET ADMINISTRATION Starlix (natéglinide) devraient être prises de 1 à 30 minutes avant les repas. Monothérapie et en association avec la metformine ou à une thiazolidinedione initiale recommandée et la dose d'entretien de Starlix, combinaison seul ou en association avec la metformine ou à une thiazolidinedione, est de 120 mg trois fois par jour avant les repas. La dose de 60 mg de Starlix, seul ou en association avec la metformine ou à une thiazolidinedione, peut être utilisé chez les patients qui sont près objectif HbA 1C lorsque le traitement est initié. Posologie chez les patients gériatriques Aucun ajustement posologique spéciales sont généralement nécessaires. Cependant, une plus grande sensibilité de certains individus à la thérapie Starlix ne peut pas être exclue. Posologie chez Insuffisance rénale et hépatique Aucun ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance légère à sévère rénale ou chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Dosage des patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère n'a pas été étudiée. Par conséquent, Starlix doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie hépatique modérée à sévère (voir PRÉCAUTIONS, Insuffisance hépatique). COMMENT FOURNI rose, rond, biseauté comprimé de bord avec STARLIX debossed sur un côté et 60 de l'autre. Bouteilles de 100.NDC 0078-0351-05 Jaune, comprimé ovaloid avec STARLIX debossed sur un côté et 120 de l'autre. Bouteilles de 100.NDC 0078-0352-05 Stockage Stocker à 25C (77F) excursions autorisés à 15C-30C (59F-86F). Dispensez dans un récipient serré, USP. Fabricant: Novartis Pharmaceutical Manufacturing Singapore Pte. Ltd. Singapour 637461 Distribué par: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover, New Jersey 07936 PRINCIPAL ÉCRAN Rx Seulement NDC 0078-0351-05 Starlix (natéglinide) comprimés 60 mg par comprimé Étiquette de paquet de 60 mg par comprimé Rx Seulement NDC 0078-0351-05 Starlix (natéglinide) comprimés 60 mg par comprimé 100 comprimés PRINCIPAL ÉCRAN Rx Seulement NDC 0078-0352-05 Starlix (natéglinide) comprimés de 120 mg par comprimé PRINCIPAL ÉCRAN étiquette de l'emballage 120 mg par comprimé Rx Seulement NDC 0078-0352-05 Starlix ( natéglinide) comprimés de 120 mg par comprimé 100 comprimés STARLIX comprimé natéglinide révisé: 01/2013 Novartis Pharmaceuticals Corporation DrugInserts. com fournit insert et étiquette de l'emballage des informations fiables sur les médicaments commerTadalistaés présentés par les fabricants à la Food and Drug administration des États-Unis. Informations sur le package ne sont pas examinés ou mis à jour séparément par DrugInserts. com. Chaque entrée d'étiquette de l'emballage individuel contient un identifiant unique qui peut être utilisé pour sécuriser d'autres détails directement par les Instituts nationaux de la santé des États-Unis et / ou la FDA. Partager cette information sur les médicaments Aussi par ce fabricant Recherches associées Dans la section: Essais cliniques Utilisez Bulletin de première instance pour rechercher des essais cliniques portant sur ce produit: FDA MedWatch Ven 13 Mai 2016. Sildenafil peut interagir avec les nitrates présents dans certains médicaments d'ordonnance tels que la nitroglycérine et peut abaisser la tension artérielle à des niveaux dangereux. Ven 13 Mai 2016. FDA exhorte les professionnels des soins de santé pour acheter des produits médicamenteux uniquement auprès de fournisseurs légitimes. Trustworthy information sur la santé VetLabel. com Notre section complète des produits vétérinaires pour les consommateurs et les professionnels vétérinaires est maintenant disponible exclusivement via VetLabel. com. Informations Sections Fils RSS À propos En tant que premier fournisseur indépendant de l'information de médicaments digne de confiance, nous nous approvisionnons notre base de données directement à partir du référentiel central FDAs des étiquettes des médicaments et des encarts d'emballage selon la norme d'étiquetage des produits structurés. Notre matériel ne vise pas à remplacer une consultation directe avec un professionnel de la santé qualifié. Conditions d'utilisation Copyright 2016. Tous droits réservés.