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GLYSET Verser lUtilisation Orale DESCRIPTION Les Comprims de GLYSET contiennent miglitol, non inhibiteur lutilisation orale versez alpha-glucosidase Dans la direction de diabte (DNID). Miglitol is a driv désoxynojirimicine et Est Connu chimiquement Comme 3,4,5-pipéridinetriol, 1- (2-hydroxyethyl) -2- (hydroxyméthyl) - 2R - (2, 3, 4, 5) -. Cest non blanc la poudre jaune ple with a weight molculaire de 207,2. Miglitol is soluble Dans leau et un non pKa de 5,9. Sa formule empirique is C 8 H 17 NO 5 et sa structure de chimique Est comme suit: GLYSET is available Comme 25 mgs, les comprims de 50 mg et de 100 mg verser lutilisation orale. Les ingrdients Inactifs are lamidon, la cellulose microcristalline, le magnsium stéarate, hypromellose, le glycol polythylnique, le dioxyde de titane et de polysorbate 80. PHARMACOLOGIE CLINIQUE Miglitol is a driv désoxynojirimicine Qui retardé la digestion dhydrates de carbone ingrs, Ayant verser rsultat AINSI juin, plus augmentation petite Dans la concentration de glucose de sang aux suite repas. En consquence de la glucose: réduction de de plasma, les Comprims de GLYSET rduisent des levels dhmoglobine glycosylée Dans les patients with the diabte du type II (non la personne responsable dinsuline) mellitus. La protine systmique glycosylation non enzymatique, Comme reflt par les levels dhmoglobine glycosylée, is a fonction de la concentration de glucose de sang MOYENNE Au fil des annes. Mcanisme daction la diffrence sulfonylurées DE, GLYSET namliore pas de scrtion dinsuline. Laction antihyperglycemic de miglitol provient dune inhibition rversible de l'intestin fixer la membrane-glucoside hydroparessent des enzymes. intestinale fixer la membrane-glucosidases La hydrolysent oligosaccharides et disaccharides au glucose et dautres monosaccharides in the Frontire de brosse de lintestin grle. Dans Les patients diabtiques, inhibition this denzyme un rsultat labsorption de glucose et la Baisse retardé dhyperglycmie postprandiale verser. fils PUISQUE mcanisme daction is diffrent, leffet de GLYSET damliorer le Contrle de is glycémique additif CE de sulfonylurées Quand utilis Dans la combinaison. En plus, GLYSET diminue linsulinotropic et les Effets augmentant le weight de sulfonylurées. Miglitol une lactivit inhibitrice mineure contre lactase et par consquent, aux doses recommandes, ne pas Serait Attendu incitateur lintolrance de lactose. Pharmacokinetics Absorption Labsorption de miglitol Est de hautes doses saturable. Une dose de 25 mg is Absorbe complétement, Alors quune dose de 100 mg is only 50 -70 absorbe. Pour les doses Toutes, les concentrations maximales are Atteintes Dans 23 heures. Il ny a Aucune vidence Que labsorption systmique de miglitol contribue fils effet thrapeutique. Répartition La protine se liant de miglitol is ngligeable (4.0). Miglitol un volume de la distribution non de 0,18 L / kg, en harmonie Avec la répartition essentiellement in the liquide extracellulaire. Mtabolisme Miglitol nid transformée par mtabolisme Dans lhomme ous Dans aucunes espces danimal TUDES. Aucun mtabolite na t dcouvert plasma in the, Lurine, ous les matières fécales, en indiquant Un manque du mtabolisme systmique ous de pr-systmique. Excrtion Miglitol is limin par lexcrtion rnale Comme le mdicament inchang. AINSI, juin suite dose de 25 mg, plus de 95 de la dose are rcuprs Dans Lurine au cours de 24 heures. de plus les hautes doses, la cumulative de mdicament, récupération de Lurine is Un peu plus bas en raison de la biodisponibilité Incomplet. La demi-vie dlimination de miglitol du plasma is environ 2 heures. Populations spciales Affaiblissement rne PUISQUE miglitol is excrt essentiellement par les reins, laccumulation de miglitol est Couleur Attendue Dans Les patients with rne de laffaiblissement. Les patients with lautorisation créatinine 25 millilitres / minutes. Affaiblissement hpatique miglitol pharmacocinétique Nont Pas t Changs Dans Les patients cirrhotiques par rapport aux Sujets de Contrle en bonne sant. Les pas de nids de Comme transforment par mtabolisme, Aucune influence de fonction hpatique sur le cinétiques de miglitol nid Attendue. Sexe Aucune diffrence significative in the pharmacokinetics de miglitol na observer t Entre les hommes et les gs Assez femmes Quand le weight de corps d'un Compte t Tenu. Cours several tudes de pharmacocinétique Ont t Conduites Dans les volunteers japonais, with the rsultats Semblables aux observs Dans les Caucasiens. Une tude comparant la rponse dose de juin pharmacodynamique simples de 50 mgs DANS LES volunteers en bonne sant et Noirs caucasiens une Indiqu du glucose Semblable ET des rponses dinsuline Dans Les Deux populations. Tudes CLINIQUES LExprience clinic in the Diabte (DNID) les patients sur le Traitement Alimentaire Les Comprims de only GLYSET have t valus Dans Deux Etats-Unis et trois non-Etats-Unis. contrl, dose fixe la, les tudes de monothrapie, Dans Lesquelles 735 patients ONT valeurs TRAIT with GLYSET have t verser les analyses defficacit (voir la Table 1). Dans ltude 1, juin titude dune anne Dans Laquelle GLYSET au Valu est comme la monothrapie et also Comme La thrapie de combinaison, il y Avait juin statistiquement de faon significative, plus l'augmentation petite Dans lhmoglobine glycosylée moyenne (HbA1c) au fil des annes 50 mgs miglitol 3 foie le bras de monothrapie quotidien compar au placebo. Les rductions du jene des significatifs Moyen et des levels de glucose postprandial de plasma et donnes NIVEAUX dinsuline postprandiale means Ont t observe Dans Les patients un with GLYSET trait compara with the groupe de placebo. Dans ltude 2, juin titude de 14 semaines, il y Avait Une diminution significative Dans HbA1c groupe dans les patients Recevant GLYSET 50 mg 3 fois Tous les jours OÜ 100 mgs 3 fois Tous les jours Compars au placebo. En plus, il y Avait des rductions du glucose de les significatifs postprandiale plasma et des levels dinsuline de srum Compars postprandiale Au placebo. Ltude 3 Tait procs non variant la dose de 6 mois en valuant Glyset aux doses de 25 mg 3 fois Tous les jours 200 mgs 3 fois Tous les jours. GLYSET un produit juin, plus grande: réduction de HbA1c that the placebo Toutes les doses, bien leffet Que Soit significatif statistiquement only 100 mg 3 fois Tous les jours 200 mgs ET 3 fois les doses Quotidiennes. En plus de, Toutes les doses de GLYSET Ontario produit des rductions du glucose de les significatifs postprandial plasmatique et des levels dinsuline postprandiale Compars au placebo. 4 et 5 des tudes taient de 6 mois en valuant GLYSET 50 et des 100 mgs de Les 3 fois directeur Tous les Jours de ET 100 mgs 3 fois Tous Les Jours, respectively. En comparaison du placebo, GLYSET un produit des rductions de HbA1c des significatifs, also bien quune: réduction significative du glucose postprandial de plasma Dans les Deux tudes aux doses employes. Les Rsultats de la Table 1 dtude de Monothrapie with GLYSET LExprience clinic DANS LES patients DNID Recevant sulfonylurées GLYSET à tudi est comme la thrapie supplmentaire non maximale fond de sulfonylurée maximale Presque UO (SFU) le treatment Dans trois tudes grandes, doubles aveugles, randomises (deux Etats-Unis et non-Etats-Unis.) Dans Lequel 471 patients Ont GLYSET with trait have t valus verser lefficacit (voir la Table 2). tudiez 6 patients inclus sous le treatment with les doses maxima de SFU LORs de lentre. La fin de Cette tude de 14 Semaines, les Effets de traitemet means-sur lhmoglobine glycosylée (HbA1c) taient-0,82 et-0,74 Verser les patients Recevant Glyset 50 mg 3 fois Tous les jours, plus SFU ET 100 mgs GLYSET 3 fois Tous les jours, plus SFU, respectively. Ltude 7 juin Tait titude dune anne Dans Laquelle ajout dose de juin GLYSET 25, 50 OU 100 mgs a t Tous les jours 3 fois maxima de glyburide (10 mg par jour DEUX FOIS). la fin de this titude, les Effets de traitemet means-sur HbA1c de Glyset Quand Ajout au maximum de glyburide La thrapie taient-0.30, -0.62 et-0,73 Avec Les 25, 50 et 100 mgs 3 fois les doses Quotidiens de GLYSET, respectively. Dans ltude 8, ladjonction de 100 mgs GLYSET 3 fois Tous les jours non friands de treatment with glyburide un produit non effet de treatment Moyen supplmentaire sur HbA1c de-0,66. Les Rsultats de la Table 2 de Thrapie de Combinaison with GLYSET plus sulfonylurée (SFU) 1 heure Glucose de postprandiale (mg / dL) Changement Moyen de référence Effet de treatment Changement Moyen de la Ligne de base de Effet de treatment La ligne de base de moyenne une vari de 8.56 9.16 la DANS CES tudes. Le rsultat de la moyenne de soustraire groupe de placebo. t. i.d. 3 fois Tous les p jours 0,05 Rponse de la dose Les rsultats de contrl, les tudes de la dose fixe de GLYSET est comme la monothrapie ous Comme le treatment de combinaison with a sulfonylurée have t Combins verser tirer juin estimation mise en commun de la diffrence du placebo in the changement Moyen de la ligne de Dans la base lhmoglobine glycosylée (HbA1c) et le glucose de plasma postprandial Comme montr Dans les figures 1 et 2: la cause de son fils mcanisme daction, leffet pharmacologique primaire de miglitol is manifeste Comme une: réduction du glucose de plasma postprandiale, Comme Montr auparavant la DANS TOUS Les Essais Cliniques Important. GLYSET Tait de faon significatifs diffrent statistiquement DU placebo Toutes Les doses la DANS Chacune des tudes individuelles en Ce Qui Concerne leffet sur Une heure moyenne postprandiale du glucose de plasma ET Il y a juin rponse de dose de 25 à 100 mg 3 fois Tous les jours pour ce paramtre defficacit. INDICATIONS ET USAGE GLYSET is Indiqu Comme une annexe versez tre au rgime et faire de lexercice verser amliorer le Contrle de glycémique Dans les adultes with the diabte du type 2 mellitus. Contre-INDICATIONS Les Comprims de GLYSET are contre-indiqus Dans Les patients with: acidocétose diabtique La dintestin maladie inflammatoire, lulcration colique, ous lobstruction intestinale partielle ET Dans Les patients un lobstruction de prdispos intestinale Les maladies intestinales chroniques en Ontario frquent des dsordres Marqus de digestion ous dabsorption, ous les conditions with Qui se dtriorer PEUVENT la suite de la formation du gaz AUGMENTE Dans lintestin Lhypersensibilit au mdicament ous nimporte Laquelle de Ses Composantes. macrovasculaires PRCAUTIONS Rsultats Il ny a eu Aucune tude clinique tablissant lvidence de concluante: réduction de osée macrovasculaire with GLYSET OU AUTRE mdicament antidiabtique. Gnral Hypoglycmie la cause de son fils mcanisme daction, GLYSET Quand administr seul ne devrait pas provoquer lhypoglycmie Dans LTAT de ous postprandiale le jen. Les agents de sulfonylurée PEUVENT provoquer lhypoglycmie. PUISQUE les Comprims GLYSET donns Dans la combinaison with a sulfonylurée provoqueront juin Baisse de plus de un glucose de sang, Elle may increase le potentiel hypoglycémique du sulfonylurée, bien Que ACDE nait pas t observ Dans les essais Cliniques. Le glucose oral (le dextrose), ne pas pas labsorption nid retardé par GLYSET, devrait tre utilis au lieu du saccharose (le sucre de canne) DANS LE treatment dhypoglycmie légére - MODR. Le saccharose, ne pas lhydrolyse au glucose et fructose is inhibé par GLYSET, is inappropri for the correction rapide dhypoglycmie. Lhypoglycmie svre may lutilisation de linjection exiger de glucose intraveineuse ous de linjection glucagon. La perte de Contrle de Glucose de Sang de are Quand les patients exposs versez tells souligner Que la fivre, le trauma, linfection, ou La chirurgie, juin perte temporaire de Contrle de glucose de sang may se Produire. de temps Tels, la thrapie dinsuline temporary may tre ncessaire. Les concentrations rne Affaiblissement de plasma de GLYSET DANS LES volunteers rnalement diminus have t proportionnellement augmentes par rapport au niveau de dysfonctionnement rne. Les essais Cliniques longues Terme Dans Les patients diabtiques Avec le dysfonctionnement rne significatif (Le srum créatinine de 2,0 mg / dL) Nont Pas t conduits. Fait, le treatment de CES patients with GLYSET pas imbriquer recommand. Renseignements Pour Les Patients Les Renseignements Suivants devraient tre Fournis aux patients: GLYSET devrait tre pris oralement Trois fois par jour au dbut (avec le premier morceau) de each repas principaux. Il Est importants de continuateur adhrer aux instructions alimentaires, programme non dexercice rgulier et lessai rgulier de glucose de sang et / ous urine. Glyset nir pas de lui-de ne provoquent des dhypoglycmie mme mme Quand administr aux patients Dans LTAT jen. Les mdicaments de sulfonylurée et linsuline, cependant, des levels PEUVENT baisser de glycmie Assez verser des symptmes provoquer ous juin hypoglycmie Quelquefois tombe très. PUISQUE GLYSET Donn in the combinaison with sulfonylurée non ous juin insuline provoquera juin Baisse de plus de un glycmie, IL PEUT increase LE POTENTIEL hypoglycémiques agents de CES. Le dhypoglycmie osée, SES symptmes et traitement et conditions Qui prdisposent fils dveloppement devrait tre bien compris par les patients et les Membres de famille Responsables. PUISQUE GLYSET prvient la panne de sucre de table, source de juin de glucose (le dextrose, le D-glucose) devrait tre sans hésiter available verser des symptmes de Traiter glycmie basse en Prenant GLYSET in the combinaison with sulfonylurée non ous juin insuline. Si les Effets Secondaires se produisent with GLYSET, ILS SE dveloppent dhabitude pendentif premires Quelques semaines de thrapie. ILs are des Effets gastro-lis de la dose le plus de lgers communment - MODR, tells Que la flatulence, les tabourets doux, la Diarrhé, ou La GNE abdominale ET ILS DANS LA gnralement diminuent frquence ET lintensit Avec le temps. La cessation de mdicament a verser rsultat dhabitude la rsolution rapide de symptmes bureaux gastro-intestinal. Le mdecin Conseillant des Renseignements Pour Les patients Dans le fait de lancer le treatment for the diabte du type 2, le rgime devrait tre accentu est comme la forme primaire de treatment. La restriction calorique et la perte de weight are Essentielles in the patients diabtique obse. La direction alimentaire convenable Seule may tre Efficace in the Contrle du glucose de sang et des symptmes dhyperglycmie. Limportance dactivit physique rgulire devrait also tre Souligné Et Les Facteurs de risques Cardiovasculaires devraient tre identifis Et Les Mesures correctives Prises Dans la mesure du possible. Lutilisation de GLYSET OÜ mdications antidiabtiques dautres Doït tre vue tante par le mdecin Que par le patient, non Comme treatment en plus de du rgime et pas Comme une substitution ous Comme mcanisme non commode verser viter la contrainte alimentaire. En outré, la perte de Contrle de glucose de sang sur le rgime seul may tre transitoire, en exigeant l'administration AINSI only Court Terme de GLYSET ous dautres mdications antidiabtiques. Lentretien ou La cessation de GLYSET ous dautres mdications antidiabtiques devraient tre bass sur le jugement clinique en Utilisant des évaluations Cliniques et de laboratoire rgulires. Essais de laboratoire La rponse thrapeutique GLYSET may tre Contrle par les Preuves de glucose de sang priodiques. La mesure de levels dhmoglobine glycosylée is for the surveillance recommande de Contrle de longue terme glycémique. Actions rciproques de mdicament several tudes have enqut sur laction rciproque possible Entre miglitol et glyburide. Dans six volunteers en bonne sant donns juin simple dose de 5 mgs glyburide Sur un fond de treatment de 6 jours miglitol with (50 mgs 3 fois Tous les jours DEPUIS de 100 mgs 3 fois Tous les jours de 4 jours DEPUIS 2 jours) ou Le placebo, C max Moyen et les facts dAUC verser glyburide taient 17 et de 25, plus bas, respectively, Quand glyburide à Donn with miglitol. Dans Une tude Dans Les patients diabtiques la DANS Sie les Effets dajouter 100 mgs miglitol 3 fois Tous les jours 7 jours OÜ placebo non rgime de la base de 3.5 mgs glyburide have t enquts Tous les jours, la Valeur dAUC moyenne verser glyburide Tait de 18 infrieure Dans Le groupe a trait with miglitol, bien Que this diffrence ne pas Soit significative statistiquement. Les Renseignements de plus de sur l'action rciproque juin potentielle with glyburide have t obtenus dun des grands essais Cliniques amricains (ltude 7) Dans les patients Lequel ONT t DOSS with miglitol ous with placebo sur fond de non 10 mgs glyburide DEUX FOIS par jour. LORs des visites de clinique de 6 mois et de 1 anne, les patients llment Prenant miglitol 100 mgs have expos Tous les jours 3 fois des facts de Moyennes C max verser glyburide Qui taient 16 et de 8 plus bas, respectively, compar aux patients Prenant glyburide seul. Cependant, bureaux ntaient pas écarts constatés des significatifs statistiquement. AINSI, bien quil y AIT Vers une TENDANCE, plus bas AUC et valeur max C verser glyburide Quand co-administré GLYSET with, Aucune Dclaration dfinitive concerning juin l'action rciproque potentielle ne may tre rendue Fonde sur les trois tudes susdites. Leffet de miglitol (100 mg 3 fois Tous les jours 7 jours) sur le dose de dune de pharmacocinétique simple, de 1000 mg de metformine a t enqut DANS LES volunteers en bonne sant. Voulez dire AUC et les facts de C max verser la metformine 12 de 13 taient en plus bas Quand un Donn miglitol aux Volontaires en comparaison du placebo, but this diffrence pas ntait significative statistiquement. Dans Une tude de volontaire en bonne sant, la co-administration de 50 mgs OÜ de 100 mgs miglitol 3 fois Tous les jours ensemble AVEC digoxine a rduit les concentrations de plasma de digoxine Moyennes de 19 et de 28, respectively. Cependant, digoxine les concentrations Dans les patients diabtiques sous le treatment with digoxine, le plasma na pas t chang par la co-administration de la 100 mgs miglitol 3 fois Tous les jours 14 jours. Dautres tudes de volontaire en bonne sant have dmontr Que miglitol may rduire de faon significative le biodisponibilité de la ranitidine et de propranolol de 60 et de 40, respectively. Aucun effet de miglitol na t observ Sur le pharmacokinetics OÜ pharmacodynamique de la warfarine ous de nifédipine. Adsorbants intestinaux (par ex, le charbon de bois) et les prparations denzyme des enzymes digestives du contenant fendant lhydrate de carbone (ex nominale, amylase, pancréatine) may rduire leffet de GLYSET et ne devrait pas tre pris en concomitance. Dans 12 MLEs en bonne sant, concomitantly administr lantiacide na pas influenc le pharmacocinétique de la miglitol. Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilit Miglitol une souris par t administr auxiliaire la route alimentaire aux doses also haut that the weight de corps denviron 500 mg / kg (conforme, plus grande Que 5 Fois lexposition Dans les Humains bass sur AUC) DEPUIS 21 mois. Dans Une tude de rat de deux annes, un miglitol t administr DANS LE rgime LORs des expositions Comparables Avec Les expositions humaines AUC de maximums bases. Il ny Avait Aucune vidence de cancérogénicité Provenant du treatment with alimentaire miglitol. In vitro. sur un constat miglitol tre mutagène in the mutagenèse bactrien (Ames) lessai et leukaryotic lessai de mutation avanc (CHO / HGPRT). Miglitol navait pas deffets clastogenic Dans vivo Dans lpreuve de micronoyau de souris. Il ny Avait Aucune mutation transmissible dcouverte Dans lessai mortel dominant. Une tude de fertilit mle et femelle combiner conduite Dans Les rats Wistar un trait oralement with miglitol aux levels de dose de weight de corps de 300 mg / kg (environ 8 foie lexposition humaine base maximale sur la rgion de surface de corps) na produit Aucun effet fcheux sur la performances reproductrice ous la capacit de se reproduire. En plus, la survie, la growth, le dveloppement et la fertilit de la progniture nont pas t Compromis. Grossesse Effets de Teratogenic Catgorie de grossesse B La scurit de GLYSET Dans Les femmes ENCEINTES na pas t tablie. Les tudes de toxicologie du dveloppement have t excutes DANS LES rats aux doses de 50, 150 et 450 mg / kg, conforme aux levels dentre environ 1,5, 4 et 12 foie lexposition humaine recommande la base maximale sur la rgion de surface de corps. Dans les lapins, les doses de 10, 45 et 200 mg / kg conforme aux levels dentre environ 0,5, 3 et 10 foie lexposition humaine t have examine la question. CÉS tudes nont rvl Aucune vidence de malformations foetales attribuables miglitol. Les doses de miglitol jusqu 4 et 3 fois la dose humaine de (bas sur la rgion de surface de corps d'armée), versez les rats et les lapins, respectively, nont pas rvl dvidence de fertilit diminue ous de mal au foetus. Les plus hautes valeurs de doses Dans CES tudes, 450 mg / kg in the rat et 200 mg / kg Dans le lapin have PROMU la toxicit maternelle et / ous foetale. Foetotoxicité t Indiqu by a: réduction légère Mais significative du weight foetal Dans ltude de rat et juin: réduction légère du Poids foetal, lossification retardé de la squelette et de laugmentation foetale in the pourcentage, de foetus non-ralisables Dans ltude de lapin. Dans ltude péri-post-natale DANS LES rats, le NOAEL (Observ de Aucun Niveau Deffet) Tait 100 mg / kg (environ conforme aux Quatre Fois lexposition Humains, basse sur la rgion de surface de corps). augmentation Une in the progniture mort-ne à la dose de haute la note (300 mg / kg) Dans le rat péri-post-natale ltude, Mais pas la haute dose (450 mg / kg) Dans le secteur de livraison du rat ltude de toxicit du dveloppement. Autrement, il ny Avait Aucun effet nfaste sur la survie, la growth, le dveloppement, le comportement, ou La fertilit in the rat la toxicit DU dveloppement OU Dans Les tudes péri-post-natales. Il ny a, cependant, et adquate Aucune tude bien Contrle DANS LES FEMMES Enceintes. PUISQUE les tudes de reproduction danimal ne pas are Toujours prophtiques de la rponse humaine, CE mdicament devrait tre utilis pendant la grossesse si only ncessaire Clairement. MRES infirmires Sur un montr Que Miglitol is excrt in the lait humain non très petit degr. Lexcrtion totale in the lait a reprsent 0.02 dune maternelle dose de 100 mg. Lexposition Estime non bb environ 0,4 is infirmier de la dose maternelle. Bien Que les levels de miglitol reached in the lait humain extrmement bas Soient, sur GLYSET Que recommande pas une femme administrs Soient infirmire. Utilisation de pdiatrie La scurit et lefficacit de Glyset Dans Les patients de pdiatrie nont pas t tablies. Utilisation griatrique Du Nombre total de de Sujets DANS LES tudes cliniques de GLYSET aux tats-Unis, les patients valides verser les analyses de scurit Ont inclus 24 plus de 65 et 3 plus de 75. Aucune diffrence totale Dans la scurit et lefficacit na observer t Entre bureaux et Sujets Sujets, plus jeunes. Les pharmacokinetics De miglitol have t tudis DANS LES MLEs Assez gs ET jeunes (n8 par Groupe). Au dosage de 100 mg 3 fois Tous les jours DEPUIS 3 jours, Aucune diffrence Entre les Deux Groupes na t Trouve. Ractions DFAVORABLES Gastrointestinal Les symptmes de Gastrointestinal Sont Les ractions Les plus communes aux Comprims GLYSET. Aux Etats-Unis les procs contrls du placebo, les incidences de douleur abdominale, Diarrhé et flatulences taient 11,7, 28,7 et 41,5 respectively Dans 962 patients ONT trait AVEC 25-100 mgs Glyset 3 fois Tous les jours, les incidences ALORS Qué correspondantes taient 4.7 , 10.0 et 12.0 Dans 603 patients traits Du placebo. Lincidence de Diarrhé et de douleur abdominale Avait tendance decrease considrablement with the treatment continu. Dermatologic Les rougeurs de peau Ont t Annonces Dans 4.3 de patients un with GLYSET trait compar 2.4 de patients traits Du placebo. Les rougeurs taient gnralement et la Plupart transitoires une valeur de t sans en relation GLYSET COMME Par les mdecins-investigateurs. Conclusions de Laboratoire anormales Le fer de srum bas sest produit ainsi SOUVENT Dans Les patients un GLYSET trait with (9.2) Que Dans les patients traits Du placebo (4.2), Mais ne pas de SEST conserv in the exprimée par la majorité de Cas et na pas t associ aux rductions de lhmoglobine OÜ index hématologique Changements aux Dans. SURDOSAGE la diffrence DE sulfonylurées OÜ dinsuline, juin overdose de Comprims Glyset pas de Naura verser lhypoglycmie rsultat. Une overdose may Avoir verser rsultat des augmentations transitoires Dans la flatulence, la Diarrhé et la gne abdominale. causer du manque deffets extra-intestinaux VUs GLYSET with, raction srieuse Aucune systmique nid en Attendue dune overdose CAS. DOSAGE ET ADMINISTRATION Il ny a Aucun rgime de dosage fixe versez la direction de diabte sucré with the Comprims GLYSET OU AUTRE de pharmacologique de l'agent. Le dosage de GLYSET Doït tre individualis tante sur la base de de lefficacit Que sur la base de de la tolrance en nexcdant pas le dosage recommand maximale de 100 mg 3 fois Tous les jours. GLYSET devrait tre pris Trois fois Tous Les Jours au dbut (avec le premier morceau) de each repas principaux. GLYSET devrait tre commenc 25 mgs et le dosage progressivement augment Comme dcrit ci-dessous, Tant pour rduire des Effets nfastes gastro Que permettre lidentification de la dose minimale Exige versez le Contrle de patients glycémique adquat du. Pendant linitiation de treatment et la dose de titration (voir ci-dessous), Une heure postprandial le glucose de plasma may tre utilise dterminer verser la rponse thrapeutique GLYSET et identifiant le minimum la dose Efficace versez le patient. Par la suite, glycosylée lhmoglobine devrait tre mesur aux Intervalles denviron trois mois. Le mais normale en Utilisant la dose Efficace prs thrapeutique devrait tre de decrease tante du glucose postprandial de plasma Que des levels dhmoglobine glycosylée ous normale la, plus basse de GLYSET, est comme la monothrapie ous Dans la combinaison with sulfonylurée un. Dosage Le dosage initial de dpart recommand de GLYSET is 25 mgs, tante Donn oralement Trois fois Tous Les Jours au dbut (avec le premier morceau) de each repas principaux. Cependant, certains des patients en commenant PEUVENT Profiter 25 mgs Une Fois Tous Les Jours Minimiseur des Effets gastro-intestinaux nfastes et EN augmentant progressivement La frquence dadministration 3 fois Tous les jours. Dosage dentretien La dose dentretien ordinaire de GLYSET is 50 mgs 3 fois Tous Les Jours, bien Que les patients puissent CERTAINS daugmenter Profiter La dose de 100 mg 3 fois Tous les jours. Pour permettre ladaptation Au Potentiel gastro les Effets nfastes, sur la thrapie recommande Que GLYSET Soit lance dosage Un de 25 mgs 3 fois Tous les jours, le dosage le plus de bas Efficace et titre ensuite progressivement vers le haut versez ladaptation permettre. Aprs 4 8 semaines de 25 mg 3 fois le rgime quotidien, le dosage devrait tre augmentent de 50 mg 3 fois Tous les jours environ trois mois DEPUIS, la suite non auxquels je apporte niveau dhmoglobine glycosylée devrait tre mesur verser valuer la rponse thrapeutique. Si, en CE instant-l, le niveau dhmoglobine pas imbriquer glycosylée satisfaisant, le dosage may tre, plus loin augmenter 100 mg 3 fois Tous les jours, le dosage recommand maximale. Les donnes mises en commun des tudes contrles suggrent juin rponse de la tante de dose verser HbA1c Que Pour Une heure postprandial le glucose de plasma partouts Dans la gamme de dosage recommande. Cependant, Aucune titude simples na examin leffet sur le Contrle de la glycémie de titrer les doses de patients vers le haut Dans la mme tude. Si Aucune de: réduction ainsi que Du glucose ous postprandiale des levels dhmoglobine nid glycosylée observer la titration with 100 mg 3 fois Tous Les Jours, la considration devrait tre donne la Baisse de la dose. Ds quun posologie Efficace et tolR is tabli, il devrait tre maintenu. Posologie maximale Le dosage recommand maximale de Glyset Est 100 mgs 3 fois Tous les jours. Dans un essai clinique, 200 mgs have Donn Tous Les Jours 3 fois supplmentaire un amlior le Contrle de la glycémie, maîs une augment lincidence des symptmes gastro-dcrits au-dessus. Patients Recevant sulfonylurées Les agents de sulfonylurée PEUVENT provoquer lhypoglycmie. Il ny incidence de Avait Aucune AUGMENTE dhypoglycmie Dans Les patients Sie Ont Pris Glyset Dans la COMBINAISON AVEC les agents sulfonylurée Compars lincidence dhypoglycmie Dans les patients Recevant sulfonylurées Seul Dans nimporte quel essai clinique. Cependant, GLYSET Donn in the combinaison with sulfonylurée non provoquera juin Baisse de plus de un glucose de Sang et may increase Le scabreuses dhypoglycmie because des Effets Additifs des Deux agents. Si lhypoglycmie soi produit, les adaptations appropries in the posologiques de agents de CES devraient tre Faites. COMMENTAIRE FOURNI Les Comprims de GLYSET is available Comme 25 mgs, 50 mgs et le blanc de 100 mgs, Autour, les comprims enduits du film. Les comprims are debossed with the mot Sur un ct et la vigueur de lautre ct, Comme Indiqu ci-dessous.