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Par Pfizer, RxPG Pfizers antibiotique ZYVOX (injection de linézolide, comprimés, et pour suspension orale) est plus efficace que la vancomycine pour le traitement de la peau compliquée et les infections des tissus mous (cSSTIs) causée par staphylocoque doré résistant à la méthicilline (SARM), selon le plus grande étude SARM cSSTIs publié à ce jour dans les agents antimicrobiens et la chimiothérapie. Sur la population totale de l'étude, y compris ceux qui sont traités pour des infections sensibles à la méthicilline, le nombre de patients guéris avec ZYVOX était comparable à ceux guéri avec la vancomycine. En outre, les patients prenant ZYVOX passé jusqu'à cinq jours de moins sur le traitement IV en raison de sa disponibilité comme une pilule. Disponible en IV et orales formulations interchangeables, ZYVOX est le seul médicament oral approuvé par la US Food and Drug Administration pour les infections à SARM. Cette étude a porté sur 1180 patients avec cSSTIs, 361 d'entre eux avaient confirmé les infections à SARM. SARM est une infection multirésistante grave, qui est à la hausse et peut conduire à une hospitalisation prolongée, avec augmentation de la morbidité, la mortalité et le coût. Les patients dans le sous-groupe de SARM microbiologiquement évaluable traités avec ZYVOX avaient de meilleurs taux de guérison microbiologique: 88,6 pour cent pour les patients ZYVOX contre 66,9 pour cent pour la vancomycine patients. Dans cette étude, ZYVOX a été montré pour être mieux que la thérapie vancomycine traditionnelle pour améliorer les résultats pour les patients atteints d'infections graves à SARM, a déclaré le Dr John Weigelt, investigateur principal de l'étude et professeur et vice-président du département de chirurgie au Collège médical du Wisconsin. Ces données renforcent également la valeur d'avoir une pilule pour les patients qui peuvent permettre aux patients de quitter l'hôpital plus tôt sur la thérapie par voie orale. En raison de la disponibilité orale de ZYVOX, les patients dans le bras ZYVOX avaient jusqu'à cinq jours de moins sur la thérapie IV que les patients traités à la vancomycine. Plus de la moitié des participants à l'étude (52 pour cent) traités avec ZYVOX a commencé un traitement sur la formulation orale. Les Centres américains de contrôle des maladies et la prévention recommande d'obtenir les cathéters sur et en utilisant un IV seulement quand essentielle puisque ceux-ci et d'autres dispositifs invasifs sont une cause fréquente d'infections nosocomiales. La peau et les infections des tissus mous sont une cause fréquente de morbidité dans la communauté et à l'hôpital. Les personnes à risque pour cSSTIs comprennent les patients chirurgicaux, les patients atteints de diabète et ceux qui sont immunodéprimés, tels que les patients atteints de cancer. Ces infections sont causées par des bactéries plus résistantes comme le SARM. Selon une étude précédente, le taux de SARM parmi IcPTM isolats est d'environ 30 pour cent. Il y a trente ans, seulement deux pour cent des infections à staphylocoques nosocomiales dans les unités de soins intensifs étaient résistants aux antibiotiques, mais les médecins d'aujourd'hui voient des taux d'environ 60 pour cent. L'émergence rapide du SARM est un problème croissant de santé publique, en particulier chez les patients hospitalisés où la peau et les infections des tissus mous causées par le SARM peut être fatale, a déclaré le Dr Weigelt. ZYVOX a été montré pour avoir une excellente peau et la pénétration des tissus qui, je crois est important lors du traitement de SSTI compliqué pour assurer le traitement atteint le site de l'infection. ZYVOX est une option essentielle pour les patients présentant des facteurs de risque de SARM, comme une maladie aiguë, un système immunitaire affaibli ou l'utilisation d'antibiotiques précédente. Dans le (ITT) population en intention de traiter, ZYVOX avaient des taux de guérison clinique de 92,2 pour cent contre 88,5 pour cent pour les patients sur la vancomycine. Dans le sous-groupe de SARM (population microbiologiquement évaluable), les patients traités par ZYVOX avaient de meilleurs taux de guérison microbiologique de 88,6 pour cent par rapport à 66,9 pour cent pour les patients sur la vancomycine. Dans la population ITT, les patients du groupe ZYVOX avaient moins de jours de thérapie IV que ceux dans le groupe vancomycine (4,0 vs 2,6 jours 9,0 jours, respectivement 5.3). La durée totale du traitement était significativement plus longue dans le groupe ZYVOX par rapport au groupe vancomycine (11,8 vs 10,9 4,9 jours 5,3, respectivement). Cette, ouverte, randomisée, multicentrique de comparaison contrôlée, étude multinationale évaluée 1.180 patients réponse au traitement par ZYVOX et vancomycine. Les types les plus courants de cSSTIs observés chez les patients de l'étude étaient la cellulite (propagation de l'infection de la peau et des tissus sous-cutanés), un abcès de la peau majeure (pus et matériel infecté accumulent dans la peau) et une incision chirurgicale infectée. les résultats d'efficacité clinique (par exemple guéri, échoué ou indéterminée) ont été mesurés par la résolution des signes et symptômes de l'infection par rapport à la ligne de base. Les taux de guérison microbiologique ont été définis comme l'éradication présumée ou documentés. L'étude a également comparé la moyenne IV, la durée de chaque traitement et le nombre total de jours pendant lesquels les patients ont reçu une antibiothérapie. Les patients qui ont reçu la vancomycine n'ont pas la possibilité de démarrer ou passer à un agent oral parce que la vancomycine est disponible uniquement par voie intraveineuse. Les patients ont été répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit IV ou orale ZYVOX 600 mg toutes les 12 heures (592 patients) ou IV vancomycine 1 g toutes les 12 heures (588 patients) pendant sept à 14 jours. La période de traitement minimale était de quatre jours, mais pas plus de 21 jours. Sur les 592 patients traités par ZYVOX, 308 ont été mis sous traitement par voie orale. Test de durcissement évaluation a été planifiée pour être effectuée sept jours après la fin du traitement. L'incidence des événements indésirables liés à la drogue semblait similaire entre les bras de traitement. La plupart des événements indésirables dans les deux groupes ont été classés comme légers à modérés. les événements indésirables liés à la drogue chez les patients traités par ZYVOX ont été notées plus souvent dans le système digestif et dans les tests de laboratoire documentant thrombocytopénie. Rash, anaphylaxie, réaction et phlébite allergique liée à la drogue ont été signalés plus souvent par les patients dans le groupe de traitement à la vancomycine. ZYVOX a d'abord été approuvé aux États-Unis en Avril 2000 pour le traitement des infections compliquées de la structure de la peau et de la peau (ICPSC) et la pneumonie nosocomiale, y compris celles causées par le SARM. En Décembre 2002, le ZYVOX a été approuvé pour une utilisation chez les patients pédiatriques et a ensuite reçu l'approbation pour les infections du pied diabétique en Juillet 2003. Depuis son introduction, ZYVOX a prouvé être une importante option de traitement pour les infections désignés connus ou soupçonnés d'être causés par le SARM. À ce jour, près d'un million de patients dans le monde ont été traités avec ZYVOX pour ses indications approuvées. ZYVOX est indiqué dans le traitement des infections suivantes causées par des souches sensibles des micro-organismes: - infections compliquées de la peau et des structures cutanées, y compris les infections du pied diabétique, sans ostéomyélite concomitante, causées par Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline et les souches résistantes à la méthicilline) , Streptococcus pyogenes, Streptococcus ou agalactiae. ZYVOX n'a ​​pas été étudié dans le traitement des ulcères de décubitus. La thérapie de combinaison peut être cliniquement indiqué si les agents pathogènes documentés ou présumés comprennent des organismes Gram-négatifs. - La pneumonie nosocomiale causée par Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline et résistantes) ou Streptococcus pneumoniae (y compris les souches multirésistantes SPMR). La thérapie de combinaison peut être cliniquement indiqué si les agents pathogènes documentés ou présumés comprennent des organismes Gram-négatifs. formulations ZYVOX sont contre-indiqués pour une utilisation chez les patients ayant une hypersensibilité connue au linézolide ou à l'un des autres composants du produit. Myélosuppression (y compris l'anémie, leucopénie, pancytopénie et thrombocytopénie) ont été rapportés chez des patients recevant du linézolide. Dans les cas où le résultat est connu, lorsque le linézolide a été interrompu, les paramètres hématologiques affectés ont augmenté vers des niveaux de prétraitement. Une numération formule sanguine doivent être contrôlés chaque semaine chez les patients recevant du linézolide, en particulier dans ceux qui reçoivent le linézolide pendant plus de 2 semaines, ceux avec préexistants myélosuppression, ceux qui reçoivent des médicaments concomitants qui produisent la suppression de la moelle osseuse, ou ceux avec une infection chronique qui ont reçu précédent ou une antibiothérapie concomitante. L'arrêt du traitement par le linézolide doit être envisagée chez les patients qui développent ou ont aggravation myélosuppression. L'acidose lactique a été rapportée avec l'utilisation de ZYVOX. Dans les cas rapportés, les patients ont connu des épisodes de nausées et de vomissements répétés. Les patients qui développent des nausées ou des vomissements récurrents, acidose inexpliquée, ou d'un faible taux de bicarbonate tout en recevant ZYVOX devraient recevoir une évaluation médicale immédiate. Les rapports spontanés de syndrome sérotoninergique associé à la co-administration de ZYVOX et agents sérotoninergiques, y compris les antidépresseurs tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), ont été signalés. Les patients qui sont traités avec ZYVOX et agents sérotoninergiques concomitants doivent être étroitement surveillés pour des signes et symptômes du syndrome sérotoninergique (par exemple cognitive dysfonction, hyperthermie, hyperréflexie, incoordination). Si des signes ou des symptômes apparaissent les médecins devraient envisager l'arrêt de l'un ou les deux agents (ZYVOX ou agents sérotoninergiques concomitants). La neuropathie périphérique et optique ont été rapportés chez des patients traités avec ZYVOX, principalement les patients traités pendant plus longtemps que la durée maximale recommandée de 28 jours. Dans les cas de neuropathie optique qui ont évolué à la perte de la vision, les patients ont été traités pendant des périodes prolongées au-delà de la durée maximale recommandée. flou visuel a été rapportée chez certains patients traités par ZYVOX pendant moins de 28 jours. Si les patients présentent des symptômes de déficience visuelle, tels que des changements dans l'acuité visuelle, changements dans la vision de couleur, une vision floue, ou anomalie du champ visuel, l'évaluation ophtalmique rapide est recommandée. La fonction visuelle doit être surveillée chez tous les patients prenant ZYVOX pendant des périodes prolongées (3 mois) et chez tous les patients ayant déclaré de nouveaux symptômes visuels indépendamment de la durée du traitement par ZYVOX. Si une neuropathie périphérique ou optique se produit, l'utilisation continue de ZYVOX chez ces patients doit être mis en balance avec les risques potentiels. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les adultes dans les essais cliniques ont été des nausées, des maux de tête et la diarrhée. Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de ZYVOX et d'autres médicaments antibactériens, ZYVOX doit être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par des bactéries sensibles. Quand la culture et de l'information de sensibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de ces données, les modèles d'épidémiologie et de sensibilité locales peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie. Comme presque tous les agents antibactériens, la colite pseudomembraneuse ont été rapportés avec ZYVOX. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients qui présentent une diarrhée consécutive à l'administration de ZYVOX. Publication: L'étude a été publiée dans Antimicrobial Agents and Chemotherapy Sur le web: www. zyvox. com