Zyban 141

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ZYBAN 150mg Comprimido de libertao prolongada Cloridrato de bupropion Leia atentamente este Folheto antes de utilizar o medicamento. Caso ainda Tenha dvidas, consulte o seu mdico ous farmacutico. Este medicamento foi receitado para si. Non deve d-lo a outros o medicamento pode ser-lhes préjudiciable mesmo Que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundrios se agravar Ou Se detectar quaisquer efeitos secundrios aucun mencionados Folheto neste, informe o seu mdico ous farmacutico. 1. O que ZYBAN e para que utilizado ZYBAN is indicado COME auxiliar da cessao tabgica, em associao com aconselhamento de profissionais de sade para motivao, em indivduos dependentes de nicotina. Non tome ZYBAN: Se tem hipersensibilidade (alergia) substncia activa, bupropion. ous un qualquer outro componente de ZYBAN Se tem doena convulsiva ous réelle antecedentes pessoais de convulse (por ex. epilepsia) Se tem um tumeur n'estiver Sistema Nervoso Central (SNC) Se em fase de interrupo brusca faire consumo de lcool ous de qualquer medicamento Que se saiba, associado ao risco de convulse aps descontinuao (em especial benzodiazepinas ous semelhantes) Se sofrer ous Tenha sofrido de perturbaes Alimentares (por ex. la boulimie ous l'anorexie mentale) Se sofrer de cirrose heptica tombe Se estiver un tomar ous Tenha tomado recentemente medicamentos Que inibam comme monoaminoxidases (IMAO) devero decorrer pelo menos 14 dias Entre un interrupo da teraputica com IMAO irreversveis eo incio do tratamento com ZYBAN. O perodo de intervalo un observar para os IMAO reversveis de 24 horas. Se tem histria de doena bipolaire, devido ao facto de poder precipitar um episdio Manaco durante un fase Depressiva da doena Se estiver un tomar qualquer outro medicamento Que contenha bupropion. uma vez Qué un incidncia das convulse dose dependente Se estiver grvida ous planeie engravidar Se estiver un amamentar. cuidado com de ZYBAN de Tome convulse A recomendada dose de ZYBAN ne deve ser excedida. A administrao de ZYBAN is associada un risco de convulse, Que aumenta se exceder une recomendada de dose. Com doses à mxima diria recomendada (300 mg por dia), un incidncia de convulse de, aproximadamente, 0,1 (1/1000). ZYBAN pas deve ser administrado quando existirem factores de risco ous situaes clnicas predisposants para desencadear convulse, excepto quando exista uma indicao expressa faire seu mdico Que justifique Que o potencial benefcio clnico excede o potencial risco aumentado de convulse. Nestes doentes dever considerar-soi une dose mxima de 150 durante todo o tratamento dirios mg. Todos os doentes devero ser avaliados relativamente aos factores de risco predisposants como por exemplo:...... Administrao conjunta com medicamentos Que reduzam o limiar de convulso (por ex antipsicticos antidepressivos antimalricos tramadol teofilina esterides sistmicos, quinolonas e anti-histamnicos sedativos ) alcoolismo (ver tambm No tome ZYBAN caso :) histria de traumatismo craniano tratamento com antidiabticos ous insulina utilizao de Estimulantes ous anorcticos. Deve interromper un administrao de ZYBAN e no deve recomear un tam-lo caso Tenha sofrido uma convulso durante o tratamento. Interaces (ver Tomar ZYBAN outros com medicamentos) O nvel sanguneo de ZYBAN poder ser alterado por interaces com outros medicamentos, e assim aumentar o potencial para efeitos secundrios (por ex. Boca seca, insnia, convulse). Recomenda-soi precauo quando ZYBAN administrado em juntamente com outros medicamentos informe sempre o seu mdico de medicamentos Que esteja un tomar ous Tenha tomado recentemente. Neuropsiquiatria O ZYBAN um inibidor da recaptao da noradrenalina / dopamina de aco central e da a sua farmacologia assemelhar-se de alguns antidepressivos. Foram relatadas algumas reaces neuropsiquitricas (ver de possveis de 4. Efeitos). Foi relatada sintomatologia psictica e manaca principalmente em doentes com histria conhecida de doena psiquitrica. O humour depressivo poder ser um SYMPTÔME da abstinncia da nicotina. Foi depresso de reportada. raramente incluindo ideao suicida, em doentes tentando un cessao tabgica. Estes sintomas foram tambm relatados durante o tratamento com ZYBAN. ocorrendo geralmente ne pas faire incio tratamento. Dados de experimentao pas sugerem animal um potencial para dependncia de ZYBAN. Contudo, estudos de dependncia pas homem e un vasta experincia clnica demonstram Que ZYBAN tem um baixo potencial para induzir o seu uso abusivo. Reaces alrgicas O doente dever interromper o tratamento com ZYBAN e contactar o mdico em caso de manifestao de reaco alrgica durante o tratamento. Os mdicos devero ter conhecimento de que os sintomas podero progredir ous recorrer aps interrupo faire tratamento com ZYBAN e Devem garantir Que o tratamento sintomtico administrado durante o perodo de tempo adequado (pelo menos uma semana). Os sintomas tpicos podero incluir erupo cutnea, prurido. urticria ous dor pas peito bem COME reaces Mais tombes COME oedème angioneurtico, dispneia / broncospasmo (falta de ar), anafilctico Choque, eritema multiforme (erupo tombe na pele) ous sndrome de Stevens-Johnson (leses cutneas extensas com afeces das muqueuses). Foram tambm relatadas Dores articulares ous musculares e febre em associao erupo cutnea e un reaces alrgicas retardadas, assemelhando-soi un doena faire soro. Na maioria dos doentes os sintomas melhoraram e resolveram-se com o tempo aps interrupo de ZYBAN e incio de tratamento com um anti-histamnico ous um corticosteride (ver de possveis de 4. Efeitos). Hipertenso: Na prtica clnica foi relatada hipertenso, Que nalguns casos pode ser tombe (le ver de possveis de 4. Efeitos) e requerer tratamento agudo, em doentes em tratamento com bupropion. em monoterapia OÜ associada un teraputica de substituio de nicotina. observada foi Esta em doentes com ous sem antecedentes de hipertenso. Dever ser considerada un descontinuao de ZYBAN soi pour observado um aumento clinicamente significativo da presso artérielle. Dados limitados de ensaios clnicos sugerem Que se poder Obter uma taxa de cessao tabgica supérieure quando ZYBAN administrado em associao un Sistemas Transdrmicos de Nicotina (Adesivos). Non entanto, foi detectada uma maior taxa de hipertenso resultante do tratamento, pas grupo sob teraputica de associao. Caso seja utilizada un teraputica de associao, recomenda-se precauo e monitorizao semanal artérielle da presso. Grupos especiais de doentes idosos: na experincia clnica com ZYBAN pas diferena de identificada foi na tolerabilidade Entre os idosos e outros adultos. Non entanto, no ser de excluir Sensibilidade aumentada em Alguns idosos. Os idosos tm maior probabilidade para apresentarem diminuio da Funo rénale, pelo Que mg une uma vez por dia recomendada de dose de 150. Insuficientes hepticos: un metabolizao de ZYBAN ocorre pas fgado. Non foram observadas diferenas estatisticamente significativas na farmacocintica de ZYBAN em doentes com cirrose heptica Ligeira un moderada, comparativamente un voluntrios saudveis, no entanto os nveis sanguneos de ZYBAN mostraram uma elevada variabilidade Entre indivduos. Por conseguinte, recomenda-se precauo na utilizao de ZYBAN em doentes com diminuio Ligeira un moderada da Funo heptica, Sendo une recomendada dose nestes doentes de 150 mg uma vez por dia. Todos os doentes com diminuio da Funo heptica Devem ser cuidadosamente monitorizados quanto un possveis efeitos secundrios (por ex. Insnia, boca seca), Que possam indicar nveis elevados de ZYBAN ne organismo. Insuficientes renais: ZYBAN principalmente excretado pela urina. Por conseguinte, une recomendada dose em doentes com diminuio da Funo rénale, de 150 mg uma vez por dia, devido Possibilidade de ZYBAN se acumular nestes doentes, em maior extenso Que o normal. Os doentes com diminuio da Funo rénale Devem ser monitorizados quanto un possveis efeitos secundrios Que possam indicar nveis elevados de ZYBAN ne organismo. Tomar ZYBAN com outros medicamentos Informe o seu mdico ous farmacutico se estiver un Tomar, ous tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem Receita mdica. S dever tomar ZYBAN com outros medicamentos Que se sabe reduzirem o limiar de convulso, quando exista uma indicao expressa faire seu mdico Que justifique Que o potencial benefcio clnico excede o potencial risco aumentado de convulso Efeito de ZYBAN noutros medicamentos: A administrao concomitante de ZYBAN e outros medicamentos metabolizados pelo isoenzima CYP2D6 pas foi formalmente estudada. Por conseguinte, une teraputica concomitante de ZYBAN com medicamentos de estreito ndice teraputico incluindo Certos antidepressivos (por ex. Desipramina, imipramine. Paroxetina), antipsicticos (por ex. Risperidona. Tioridazina), bloqueadores beta (por ex. Métoprolol) e alguns antiarrtmicos ( por ex. propafénone. flecainida), dever ser iniciada com a menor das doses recomendadas faire medicamento concomitante. Embora o citalopram pas seja predominantemente metabolizado pela isoenzima CYP2D6, recomenda-soi precauo quando administrado concomitantemente com ZYBAN. Efeitos de outros medicamentos em ZYBAN Recomenda-soi precauo especial quando ZYBAN administrado concomitantemente com outros medicamentos COME por ex. orfenadrina, ciclofosfamida. ifosfamida. ticlopidine. Clopidogrel. carbamazepina. fenobarbital. fenitona, valproato ous ritonavir podero afectar pois a sua eficcia clnica e Segurana. A administrao de nicotina por sistemas transdrmicos (Adesivos) ne afectou ZYBAN. Outras interaces: O tabagismo is associado un algumas alteraes fisiolgicas. Aps cessao tabgica, pode ocorrer diminuio da eliminao de alguns medicamentos, podendo originar um aumento dos seus nveis sanguneos (por ex. Teofilina. Tacrina e clozapina). Desconhecem-soi comme consequncias clnicas da cessao tabgica sobre outros medicamentos (por ex. Imipramine. Olanzapina. Clomipramine e Fluvoxamina). Informao limitada Sugere, tambm, Que o tabagismo poder induzir o metabolismo da flecainida ous pentazocina. Recomenda-soi precauo na administrao de ZYBAN se estiver em tratamento simultneo com lévodopa ous com amantadine. Dados clnicos limitados sugerem uma maior incidncia de efeitos secundrios (por ex. Nuseas, vmitos. E efeitos faire neuropsiquitrico foro, ver de possveis de 4. Efeitos) nos doentes em tratamento com ZYBAN concomitantemente com lévodopa ous amantadine. Tomar ZYBAN com outros alimentos e bebidas Apesar dos dados clnicos pas indicarem uma interaco farmacocintica Entre un bupropion e o lcool, foram relatados efeitos adversos neuropsiquitricos raros ous uma tolerncia reduzida ao lcool, em doentes Que consumiram lcool durante o tratamento com ZYBAN. O consumo de lcool durante o tratamento com ZYBAN deve ser minimizado ous evitado. pode ser Zyban administrado com sem ous alimentos. Gravidez e aleitamento Consulte o seu mdico ous farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. Aucune foi estabelecida un Segurana da utilizao de ZYBAN durante un gravidez. pelo que no deve tomar ZYBAN se estiver grvida. Se estiver grvida deve tentar deixar de fumar sem recurso un medicamentosa de teraputica. Consulte o seu mdico ous farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. ZYBAN eliminado pelo leite materno. pelo Que se recomenda que no amamente enquanto toma ZYBAN. Conduo de veculos ous utilizao de mquinas No conduza porque tal COME outros medicamentos com aco sobre o sistema nervoso central, ZYBAN poder afectar un capacidade de executar tarefas Que requeiram Ateno, destreza motora (percia) e Julgamento rpido. Foram relatados casos de tonturas e SENSAO de cabea leve Associados administrao de ZYBAN. Recomenda-soi, portanto, precauo antes de conduzir OU utilizar mquinas à Que se assegure Que ZYBAN pas influencia o seu desempenho. Tomar ZYBAN semper de acordo com indicaes font mdico. Fale com o seu mdico ous farmacutico se tiver dvidas. ZYBAN destina-soi un administrao por par voie orale. ZYBAN dever ser utilizado segundo comme normas para cessao tabgica. O mdico dever avaliar un motivao faire doente para deixar de fumar. Comme teraputicas de cessao tabgica tm maior sucesso em doentes Que estejam motivados para deixar de fumar e Que tenham apoio motivacional. Os comprimidos de ZYBAN Devem ser deglutidos inteiros e pas esmagados devero ser OÜ mastigados. Adultos: Recomenda-soi iniciar o tratamento com ZYBAN enquanto ainda fuma, estabelecendo uma para de données deixar de fumar durante que duas Primeiras semanas de tratamento, de preferncia na semana segunda. Une inicial de dose de 150 mg por dia, durante seis dias, aumentando pas Stimo dia para 150 mg, duas vezes por dia. A mxima nica de dose ne deve exceder 150 mg e une mxima dose diria totale ne deve exceder 300 mg. A insnia um efeito adverso muito frequente Que pode ser minimizado suprimindo une dose da noite de ZYBAN (assegurando um intervalo mnimo de 8 horas Entre duas tomas consecutivas). A recomendada de posologia pas necessita de ser modificada quando ZYBAN pour utilizado em associao un Sistemas Transdrmicos de Nicotina (Adesivos) (ver Tome especial cuidado com ZYBAN). Crianas e Adolescentes: No se recomenda un utilizao em indivduos com idade inférieure a 18 anos, uma vez Que un Segurana e eficcia de ZYBAN pas foram estabelecidas neste grupo etrio. Idosos: ZYBAN deve ser utilizado com precauo pas Idoso. Non ser de excluir maior Sensibilidade em alguns indivduos idosos. Une recomendada de dose de 150 mg uma vez por dia. Doentes com insuficincia heptica: ZYBAN deve ser utilizado com precauo nos doentes com diminuio da Funo heptica. DeVido maior variabilidade farmacocintica nos doentes com a Funo heptica Ligeira un moderadamente diminuda, un mg uma vez por dia recomendada de dose de 150. Doentes com insuficincia rénale: ZYBAN deve ser utilizado com precauo nos doentes com insuficincia rénale. A recomendada dose nestes doentes de 150 mg uma vez por dia. Durão do tratamento O tratamento dever manter-se durante 7 9 semanas. Se no se verificar efeito à s sete semanas, o tratamento dever ser interrompido. Qual o momento Mais favorvel administrao de ZYBAN Dever existir um intervalo de pelo menos 8 horas Entre duas tomas consecutivas. Se tomar Mais ZYBAN faire Que deveria: Important Que cumprà un recomendada de posologia pas tome Mais comprimidos faire Que o prescrito. Se tomar acidentalmente Mais comprimidos deve informar o seu mdico ous farmacutico ous contactar o servio de urgncia do Hospital Mais prximo para informaes Mais detalhadas. Sintomas Foram relatados casos de ingesto aguda de doses superiores 10 VEZES un mxima de teraputica de dose. Para alm dos eventos relatados COME Efeitos secundrios, un sobredosagem manifestou-soi por sintomas COME sonolncia, perda de conscincia e alteraes aucun electrocardiograma (perturbaes na conduo, arritmias OÜ taquicardia). Apesar da maioria dos doentes recuperar séquelles MEB, relatados foram, raramente, casos de Associados bupropion morte. em doentes Que tomaram elevadas sobredoses do frmaco. Tratamento Em situao de sobredosagem recomenda-se internamento Hospitalar. Devem monitorizar-se os Sinais vitais e o electrocardiograma. Poder ser necessrio assegurar uma via respiratria adequada, oxigenao e ventilao. A Lavagem gstrica poder estar indicada se efectuada imediatamente aps un ingesto. A administrao de Carvo activado is tambm recomendada. No se conhece um antdoto especfico para a bupropion. Caso se Tenha esquecido de tomar ZYBAN dose No tome uma un dobrar para compensar um comprimido Que se esqueceu de tomar. Espere e tome o prximo comprimido hora habituelle. Se parar de tomar ZYBAN Embora no se prevejam reaces com a interrupo de ZYBAN. poder considerar-soi um perodo de desmame. Siga comme instrues font seu mdico. Caso ainda Tenha dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico ous farmacutico. Como os demais medicamentos, ZYBAN Pode causar Efeitos secundrios em algumas pessoas. A suspenso do hbito de fumar is geralmente associada aos sintomas de privao da nicotina (por ex. Agitao, insnia, tremblements. Suores), alguns dos quais afin reconhecidos COME Associados un ZYBAN. O efeito secundrio seguinte muito frequente foi: Insnia Os efeitos secundrios frequentes foram os seguintes: Febre. Boca seca, perturbaes gastrintestinais, incluindo nuseas e vmitos. dor abdominale, obstipao. alteraes font paladar. Erupo cutnea, prurido. suores. Tremor. perturbaes na concentrao, Dores de cabea. tonturas, depresso. agitao, ansiedade. Reaces alrgicas, Tais COME urticria. Os seguintes efeitos secundrios foram pouco frequentes: Dor pas peito. fraqueza. Aumento da frequncia cardaca, hipertenso (por vezes tombe), rubor da visage. Confuso. Perda OÜ diminuio faire apetite (anorexie). Zumbidos, perturbaes Visuais. Raramente foram relatados os seguintes efeitos secundrios: Vasodilatao, diminuio da presso artérielles na Posio vertical (hipotenso ortosttica), sncope, palpitaes. Convulse. Comme convulse Mais Comuns donc faire tipo de crises generalizadas tnico-clnicas, podendo originar, em Alguns casos, confuso ps-ictale ous perda de memria alucinaes, irritabilidade, hostilidade, despersonalizao, alteraes da glicemia, dystonie, ataxie, parkinsonismo. contraces, descoordenao, sonhos anmalos, perturbaes da memria e paresthésies. Reaces alrgicas MAIS tombes, incluindo oedème angioneurtico, dificuldade em respirar e Choque anafilctico Dores nas articulaes e musculares, e febre em associao erupo cutnea e outros sintomas sugestivos de reaco alrgica retardada. Estes de la podem assemelhar-soi un doena faire soro eritema multiforme (erupo tombe na pele) e sndrome de Stevens-Johnson (leses cutneas extensas com afeces das muqueuses), exacerbao da psorase. Elevao das enzimas hepticas, ictercia. hepatite. Frequncia e / OU urinria de reteno. Muito raramente foram relatados os seguintes efeitos secundrios: Delrio, ideao paranica, agitao e Agresso. Se algum dos efeitos secundrios se agravar Ou Se detectar quaisquer efeitos secundrios aucun mencionados Folheto neste, informe o seu mdico ous farmacutico. forums Manter do alcance e da vista das crianas. Non conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem. utiliser Non ZYBAN aps o prazo de validade impresso na Embalagem extérieur. O prazo de validade CORRESPOND ao ltimo dia do ms indicado. medicamentos Os aucun Eliminados Devem ser na canalizao ous ne lixo domstico. Pergunte ao seu farmacutico COME eliminar os medicamentos de que j ne necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente. Qual a Composio de ZYBAN A substncia activa o cloridrato de bupropion Os outros Componentes donc: Ncleo do comprimido: Celulose microcristalina, hipromelose. cloridrato de cistena monohidratado, estearato de magnsio. Laquage: hipromelose. macrogol 400, dixido de titnio (E171), cera de carnaba. Tinta de impresso: xido de ferro preto (E172), hipromelose. Qual o aspecto de ZYBAN e contedo da embalagem ZYBAN apresenta-se sangloter une forma de comprimido branco, revestido por pelcula, biconvexo, redondo, impresso GX CH7 face numa e liso na outra. contm les cloques de Cada de poliamida PVC / alumnio. Cada blister contem 10 comprimidos de libertao prolongada doseados a 150 mg de cloridrato de bupropion. Existem embalagens de Zyban de 30, 40, 50, 60 OU 100 comprimidos. possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes. Titular da Autorizao de Introduo pas Mercado Glaxo Wellcome Farmacutica, Lda. R. Dr. Antnio Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algs Este Folheto aprovado pela ltima foi vez em: 03-11-2006